Aclasta 5mg/100ml Orifarm Sol Perf Fl 100ml

Aclasta contient une substance active appelée l'acide zolédronique. Il appartient à la classe de
médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d'ostéoporose ou d'ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde utilisé pour traiter l'inflammation, et pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.

• La substance active est l'acide zolédronique. Chaque flacon de 100 ml de solution contient
  5 mg d'acide zolédronique (monohydraté). Un ml de solution contient 0,05 mg d'acide zolédronique anhydre (monohydraté).
• Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés après la perfusion d'acide zolédronique étaient l'arthralgie (28%), la fièvre (22%), les vomissements (22%), les céphalées (22%), les nausées (17%), la myalgie (17%), la douleur (17%), la diarrhée (11%) et l'hypocalcémie (11%).

Un nombre plus important de patients a rapporté des évènements indésirables graves dans le bras acide zolédronique que dans le bras placebo (5 [27,8%] patients versus 1 [6,3%] patient).

Dans l'étude d'extension en ouvert de l'étude principale mentionnée ci-dessus, d'une durée de 12 mois, aucune nouvelle fracture n'a été observée. Cependant, 2 patients, un dans chaque groupe de traitement de l'étude principale (groupe acide zolédronique : 1/9, 11,1% et groupe placebo : 1/14, 7,1%), ont eu une nouvelle fracture vertébrale morphométrique. Aucun fait nouveau de sécurité n'a été identifié.

Les données de sécurité à long-terme ne peuvent être établies à partir de ces études.

L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Aclasta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Paget, l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures, l'ostéoporose chez les hommes à risque élevé des fractures et la prévention des fractures cliniques après une fracture de hanche chez les hommes et les femmes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).

Des réactions de phase aiguë (RPA) ou symptômes post-administration tels que fièvre, myalgie, symptômes pseudo-grippaux, arthralgie et céphalée ont été observés, la majorité d'entre eux survenant dans les trois jours suivant l'administration d'Aclasta.

Les RPA peuvent parfois être graves ou de durée prolongée. L'incidence des symptômes post-administration peut être réduite grâce à l'administration de paracétamol ou d'ibuprofène peu de temps après l'administration d'Aclasta. Il est également recommandé de reporter le traitement si le patient est cliniquement instable en raison d'une pathologie aiguë et une RPA pourrait être problématique (voir rubrique 4.8).

Général

D'autres médicaments contenant la substance active acide zolédronique sont disponibles pour des indications en oncologie. Les patients traités par Aclasta ne doivent pas être traités de façon concomitante par ces médicaments ni par aucun autre bisphosphonate, étant donné que les effets cumulés de ces médicaments ne sont pas connus.

• si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres
  composants contenus dans Aclasta.
• si vous avez une hypocalcémie (cela signifie un taux de calcium sanguin trop faible).
• si vous avez de graves problèmes rénaux.
• si vous êtes enceinte.
• si vous allaitez.
• si vous êtes traité(e) par un médicament qui contient de l'acide zolédronique, qui est également la substance active d'Aclasta.
• si vous avez des problèmes rénaux ou si vous en avez eu.
• si vous ne pouvez pas prendre chaque jour une supplémentation en calcium.
• si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale de certaines ou de toutes les glandes
  parathyroïdes au niveau du cou.
• si vous avez déjà subi une ablation d'une partie de votre intestin.

Ostéoporose

La dose habituelle est de 5 mg, administrée par votre médecin ou votre infirmière sous forme d'une perfusion intraveineuse par an. La perfusion durera au moins 15 minutes.

Maladie de Paget

La dose habituelle est de 5 mg, administrée en une perfusion intraveineuse initiale par votre médecin ou votre infirmière. Cette perfusion durera au moins 15 minutes. Aclasta peut agir pendant plus d'un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d'être traité à nouveau.