Drospibel 0,02mg Comp Enrob 3 X 21

Contraception orale.

Ce que contient DROSPIBEL

Les substances actives sont l'éthinlyestradiol 0,02 mg et le drospirénone 3 mg.

Les autres composants sont:

Noyau: Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, croscarmellose de sodium, polysorbate 80,

stéarate de magnésium.

Pelliculage: Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de

fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

DROSPIBEL peut influencer l'effet d'autres médicaments tels que:

 les médicaments contenant de la ciclosporine,

 la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.

 la théophylline (utilisée pour traiter les troubles respiratoires)

 la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires).

N'utilisez pas DROSPIBEL si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou glécaprévir / pibrentasvir ou sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir, car cela peut entraîner une augmentation des résultats aux tests de la fonction hépatique (augmentation des ALAT, enzymes hépatiques).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de débuter le traitement par ces médicaments.

DROSPIBEL peut être repris environ 2 semaines après l'arrêt de ce traitement. Voir rubrique "Ne prenez jamais DROSPIBEL".

Effets indésirables associés à l'utilisation de DROSPIBEL sont indiqués ci-dessous.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 femme sur 10):

 modification de l'humeur  maux de tête  douleur abdominale (douleurs à l'estomac)  acné  douleur mammaire, augmentation de la taille des seins, sensibilité mammaire, règles douloureuses ou irrégulières  prise de poids

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 femme sur 100):

 candidose (mycose)  herpès  réactions allergiques  augmentation de l'appétit  dépression, nervosité, troubles du sommeil  sensation de picotements aux extrémités, étourdissements (vertiges)  troubles visuels

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 femme sur 1000):

 asthme  altération de l'audition

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à DROSPIBEL est faible.

• Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme DROSPIBEL, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir " Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin " ci-dessous).

Ne prenez jamais DROSPIBEL: Vous ne devez pas utiliser DROSPIBEL si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

• si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes;

• si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides;

• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique 2 " Caillots sanguins ");

• si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC);

• si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC);

• si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères: - diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins - pression artérielle très élevée - taux de graisses très élevés dans le sang (hyperlipidémie) - migraines avec aura - maladie cardiaque (maladie des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque);

• si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

• si vous allaitez.

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Commencer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle surviendra généralement une hémorragie de privation

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours