M-m-r Vaxpro Pdr+solv Susp Inj Fl Inj 1+ser+2 Aig

Que contient M-M-RVAXPRO
Les substances actives sont :

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

• Virus de la rougeole¹ souche Edmonston Enders (vivant, atténué) au minimum 1x10³ DICT₅₀*
• Virus des oreillons¹ souche Jeryl Lynn^TM (niveau B) (vivant, atténué) au minimum 12,5 x10³ DICT ₅₀*
• Virus de la rubéole² souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) au minimum 1 x10³ DICT ₅₀*

* dose infectant 50% des cultures tissulaires.
(¹) Produit sur cellules d'embryon de poulet.
(²) Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains WI-38.

Les autres composants sont :

• Poudre: Sorbitol (E 420), phosphate de sodium, phosphate de potassium, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium, acide chlorhydrique (HCl) (pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium (NaOH) (pour ajuster le pH).
• Solvant: Eau pour préparations injectables.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation de M-M-RvaxPro :

Fréquence Effets indésirables

Très fréquents (chez plus de 1 sujet vacciné sur 10)

• Fièvre (38,5 °C ou plus). • Rougeur au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement

au site d'injection. Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 sujet vacciné sur 10)

• Eruption (incluant éruption de type rougeole). • Ecchymose au site d'injection.

Peu Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 sujet vacciné sur 100)

• Congestion nasale et maux de gorge ; infection respiratoire haute ou infection virale ; nez qui coule.

• Pleurs. • Diarrhées, vomissements. • Urticaire. • Eruption au site d'injection.

Fréquence indéterminée (La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)*

• Méningite aseptique (fièvre, sensation de malaise, vomissements, maux de tête, raideur de la nuque, et sensibilité à la lumière) ; testicules enflés ; infection de l'oreille moyenne ; inflammation des glandes salivaires ; rougeole atypique (décrite chez les patients ayant reçu un vaccin contre la rougeole à virus inactivé généralement donné avant 1975).

• Gonflement des ganglions lymphatiques. • Ecchymoses ou saignements plus importants que la normale. • Réaction allergique sévère pouvant inclure des difficultés

respiratoires, gonflement du visage, gonflement localisé, et gonflement des membres.

• Irritabilité. • Convulsions (crises) sans fièvre ; convulsions (crises) avec de la

fièvre chez les enfants ; marche mal assurée ; étourdissements ; maladies impliquant une inflammation du système nerveux central (cerveau et/ou moelle épinière).

• Maladie entraînant une faiblesse musculaire, sensations anormales, fourmillements dans les bras, les jambes et le haut du corps (syndrome de Guillain-Barré).

N'utilisez jamais M-M-RVAXPRO

• si la personne à vacciner est allergique à un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, ou à l'un des composants de ce vaccin (listé dans la rubrique 6) y compris la néomycine.
• si la personne à vacciner est enceinte (par ailleurs, la grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination, voir rubrique Grossesse et allaitement).
• si la personne à vacciner présente une maladie avec une fièvre supérieures à 38,5 °C ; cependant, une température subfébrile ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la vaccination.
• si la personne à vacciner présente une tuberculose active non traitée.
• si la personne à vacciner présente des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le système immunitaire.
• si la personne à vacciner reçoit un traitement ou prend des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire (excepté les traitements corticostéroïdes à faibles doses pour l'asthme ou tout traitement de substitution).
• Si la personne à vacciner présente un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y compris le SIDA).
• Si la personne à vacciner a des antécédents familiaux d'immunodépression héréditaire ou congénitale, à moins que la compétence immunitaire de la personne à vacciner ne soit démontrée.

Adultes et enfants > 12 mois

• 1 dose
• Une seconde dose peut être administrée aux sujets n'ayant pas répondu à la première dose au moins 4 semaines après la première dose

Nourrissons de 9 à 12 mois

• Lorsqu'une protection précoce est considérée comme nécessaire (par exemple, garde en collectivités, situations épidémiques, ou voyage dans une région à forte prévalence de rougeole).
• Ces nourrissons doivent être revaccinés entre 12 et 15 mois

Mode d'administration

• Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire (IM) ou par voie sous-cutanée (SC).
• Le vaccin doit être injecté de préférence dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse chez les enfants plus jeunes et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.
• Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation.
• Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin de mélanger complètement.
• Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 8 heures quand le vaccin est réfrigéré entre 2°C et 8°C.