Trandate 100 Comp 75 X 100mg

• La substance active est le labétalol. Chaque comprimé contient 100 mg ou 200 mg de chlorhydrate de labétalol.

• Les autres composants sont : lactose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, Opadry/Orange, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), sodium benzoate (E 211), jaune orangé S (E 110). Voir aussi la rubrique 2 'Trandate contient du lactose', 'Trandate contient du sodium benzoate (E 211)', 'Trandate contient du jaune orangé S (E 110)' et 'Trandate contient du sodium'.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants :

• AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) par exemple : sulindac ou indométacine, qui sont utilisés dans le traitement des douleurs et de l'inflammation

• digoxine (médicament pour le cœur)

• adrénaline qui peut être utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques (allergiques) graves

• médicaments pour les troubles cardiaques (agents antiarythmiques de classe I, par exemple disopyramide et quinidine, et agents anti-arythmiques de classe II, par ex. amiodarone)

• autres médicaments qui diminuent la tension artérielle (inhibiteurs calciques comme le vérapamil)

• antidépresseurs tricycliques par ex. imipramine (utilisés pour le traitement de la dépression)

• cimétidine, qui peut être utilisée pour le traitement des ulcères et des brûlures d'estomac

• antidiabétiques oraux, par exemple biguanides (par ex. metformine), sulfonylurées (par ex. glimépiride), méglitinides (par ex. répaglinide), et inhibiteurs de l'α-glucosidase (par ex. acarbose), qui sont utilisés pour diminuer le taux de glucose dans le sang

• dérivés de l'ergot de seigle, par exemple : ergotamine ou dihydroergotamine qui sont utilisés pour traiter les migraines ; inhibiteurs de la cholinestérase, par exemple : donézépil, galantamine ou rivastigmine qui sont utilisés dans le traitement des troubles cognitifs légers, de la maladie d'Alzheimer et de la maladie de Parkinson

• nitrates, antipsychotiques (par ex. dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine) et autres antipsychotiques, antidépresseurs

• clonidine qui est utilisée pour traiter l'hypertension

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, consultez en urgence un médecin :

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• lupus érythémateux systémique dont les symptômes sont douleur articulaire, fièvre, éruption cutanée et fatigue

• incapacité totale à uriner même si la vessie est pleine (urgence médicale)

• angio-œdème dont les symptômes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage et de la langue qui pourrait provoquer des difficultés respiratoires

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)

• anticorps qui ne sont pas associés à une maladie

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• insuffisance cardiaque congestive

• augmentation des paramètres biologiques de la fonction hépatique. Ces effets sont généralement réversibles lors de l'arrêt du médicament

• vertiges, maux de tête et sensation de fourmillements au niveau du cuir chevelu qui sont normalement transitoires et qui apparaissent au cours des premières semaines de traitement

• vision trouble

• difficulté pour uriner

• vertige lorsque vous passez trop rapidement de la position allongée à la position assise, à cause d'une tension artérielle basse (hypotension orthostatique). Plus fréquents à des doses très élevées ou si la dose initiale est trop élevée ou si les doses sont augmentées trop rapidement.

Ces effets sont normalement transitoires et disparaissent au cours des premières semaines de traitement

• congestion nasale qui est normalement transitoire et disparaît au cours des premières semaines de traitement

• nausées

• dysfonction érectile (impuissance) et troubles de l'éjaculation

• fatigue et manque d'énergie qui sont normalement transitoires et disparaissent au cours des premières semaines de traitement

• Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent aussi inclure une éruption cutanée (de gravité variable), des démangeaisons, un essoufflement et très rarement, de la fièvre ou un gonflement rapide de la peau

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• état dépressif qui est normalement transitoire et disparaît au cours des premières semaines de traitement

• rétrécissement des voies aériennes inférieures (bronchospasme)

• vomissements et douleur au niveau de l'abdomen, immédiatement en-dessous des côtes

• transpiration qui normalement est transitoire et disparaît au cours des premières semaines de traitement

• crampes musculaires

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• fréquence cardiaque faible qui peut être ressentie sous la forme d'un pouls faible (bradycardie)

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• interruption des impulsions électriques qui contrôlent les battements du cœur (bloc cardiaque)

• inflammation du foie (hépatite) qui est généralement réversible à l'arrêt du médicament

• ictère hépatocellulaire (la peau et le blanc des yeux se colorent en jaune), ictère cholestatique (les symptômes sont de la fatigue et des nausées suivies par un prurit, des urines foncées et une jaunisse, et éventuellement une éruption cutanée ou de la fièvre) et une nécrose du foie (tissu du foie endommagé). Ces symptômes sont généralement réversibles à l'arrêt du médicament

• aggravation des symptômes du syndrome de Raynaud (doigts froids à cause d'une mauvaise circulation du sang)

• gonflement des chevilles. Ces effets sont normalement transitoires et disparaissent au cours des premières semaines de traitement

• inflammation et faiblesse musculaires dues au médicament (myopathie toxique)

• tremblements quand Trandate est utilisé pour traiter une augmentation de la tension artérielle au cours de la grossesse

• irritation des yeux

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Douleur au mamelon

• Diminution intermittente du flux sanguin vers les mamelons, ce qui peut provoquer engourdissement, pâleur et douleur (phénomène de Raynaud)

Ne prenez jamais Trandate

• si vous êtes allergique au labétalol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous souffrez de certaines maladies cardiaques (par exemple bloc cardiaque de deuxième ou troisième degré à moins d'avoir un pacemaker, insuffisance cardiaque décompensée, si vous avez une tension artérielle basse

• si votre fréquence cardiaque est extrêmement lente (bradycardie sévère)

• si vous souffrez d'une pathologie appelée angor de Prinzmetal

• si vous avez de l'asthme ou une maladie pulmonaire similaire (maladie obstructive des voies respiratoires)

Adultes

• Posologie initiale: 100 mg, 2 x par jour
• Si nécessaire, augmenter la dose de 100 mg 2 x par jour à intervalles de 2 à 14 jours
• Posologie d'entretien usuelle: 200 mg, 2 x par jour, en 2 prises
• Posologie maximale: 800 mg par jour; en cas d'hypertension sévère et réfractaire, des doses allant jusqu'à 2400 mg par jour, administrées en 3 ou 4 prises ont été utilisées
• Posologie initiale: 100 mg, 2 x par jour
• Si nécessaire, augmenter la dose de 100 mg 2 x par jour toutes les semaines
• La dose sera administrée en 2 ou 3 prises selon la gravité de l'hypertension et ne dépassera pas 2,4 g par jour

Mode d'administration

• Prendre les comprimés avec les repas