Vaqta 50u/1ml Ad Ser Pre Remplie 2 Aiguilles

Ce que contient VAQTA 50 U/1 ml

La substance active est : virus de l'hépatite A inactivé (produit sur cellules diploïdes humaines MRC-5, adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe).

Une dose (1 ml) contient 50 U de virus de l'hépatite A (inactivé) adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,45 mg d'aluminium).

Les autres composants sont : borate de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments et vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme pour tout vaccin, des réactions allergiques, dans de rares cas graves (choc) peuvent survenir après l'injection. Ces réactions peuvent être :

• urticaire

• difficulté à respirer

• gonflement du visage, de la langue et de la gorge

• vertiges

• évanouissement

Quand ces signes ou symptômes apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection alors que la personne atteinte se trouve encore à l'hôpital ou au cabinet du médecin. Si un de ces symptômes apparait après que la personne vaccinée a quitté le lieu où l'injection a été administrée, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Fréquence des effets

indésirables

Effets indésirables

Très fréquent : peuvent

toucher plus de 1

personne sur 10

• Sensibilité, douleur, chaleur, gonflement, rougeur au site d'injection

Fréquent : peuvent

toucher jusqu'à 1

personne sur 10

• Céphalées

• Douleur du bras (bras ayant reçu l'injection)

• Faiblesse/fatigue, fièvre (38,3 °C ou plus), saignement sous la peau

(ecchymose) au site d'injection, douleur et endolorissement

Peu fréquent : peuvent

toucher jusqu'à 1

personne sur 100

• Maux de gorge, infections des voies respiratoires supérieures

• Gonflement des ganglions

• Vertiges, sensations anormales de la peau telles que picotement

• Douleur de l'oreille

• Bouffées de chaleur

• Écoulement nasal ou congestion nasale et respiratoire, toux

• Nausées, diarrhée, excès de gaz dans l'estomac et les intestins, vomissements

• Urticaire, démangeaisons, rougeur

• Douleur musculaire, raideur, douleur à l'épaule, douleurs musculo- squelettiques (douleurs qui affectent les muscles, les ligaments, les tendons ainsi que les os), maux de dos, douleur articulaire, douleur dans les jambes, douleur dans le cou, faiblesse musculaire

• Démangeaisons au site d'injection, raideur/oppression, douleur, ecchymose au site d'injection, frissons, maux d'estomac, sensation de malaise général, induration et engourdissement au site d'injection, sensation de froid, syndrome pseudo-grippal

Rare : peuvent toucher

jusqu'à 1 personne sur

1 000

• Bronchite, inflammation de l'estomac et des intestins (gastro- entérite)

• Perte d'appétit

• Manque d'énergie, troubles du sommeil

• Somnolence, migraine, tremblements

• Démangeaisons des yeux, sensibilité à la lumière, augmentation de la quantité de larmes (larmoiement)

• Vertiges

• Gonflement de la gorge, problèmes au niveau des sinus

• Sécheresse de la bouche, aphtes

• Sueurs nocturnes, éruption cutanée, troubles cutanés

• Crampes musculaires, douleur au coude, douleurs à la hanche, douleurs à la mâchoire, spasmes

• Troubles des règles

• Sensation de chaleur au site d'injection, grosseur (≤ 2,5 centimètres), contractions musculaires, éruption cutanée, gonflement de l'estomac, douleurs thoraciques, douleurs dans le côté ; irritabilité

Fréquence indéterminée :

ne peut être estimée sur la

base des données

disponibles

• Syndrome de Guillain-Barré (faiblesse musculaire, sensations anormales, fourmillements dans les bras, les jambes et la partie supérieure du corps)

• Thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes augmentant le risque de saignement et d'ecchymoses)

Adultes

• Injecter une première dose min. 2 semaines et de préférence 4 semaines avant une possible exposition au virus de l'hépatite A
• Injecter une deuxième dose (rappel) 6 à 18 mois après la première dose
  • 6 à 12 mois si la première dose a été réalisée avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A
  • 6 mois chez les adultes infectés par le VIH

Mode d'administration

• Injection IM dans la région deltoïdienne
• Exceptionnellement par voie sous-cutanée chez les personnes atteintes de troubles de la coagulation présentant un risque d'hémorragie après une injection intramusculaire